「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」の違いは？

2025年2月28日

一般的なスキンケア用品は「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」により、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」のどれかに分類され、効果・効能の範囲が明確に分かれています。

薬機法は、医薬品の「薬」と医療機器の「機」から略されています。以前は「薬事法」という法律でしたが、2014年（平成26年）の法改正に伴い、現在の薬機法の名称に変更されました。

医薬品

医薬品の定義

病気の診断、治療、または予防のために使用されるもの。身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的としているもの。

医薬品の分類

医薬品は
・医療用医薬品
・ＯＴＣ医薬品
に分類することができます。

ＯＴＣ医薬品：薬局やドラッグストアで薬剤師や登録販売者の助言を得て購入できる。
医療用医薬品：原則として医師の処方箋が必要となります。

登録販売者：都道府県知事が資格認定した、薬の専門家です。第1類医薬品を除く一般用医薬品を取り扱うことができます。

OTC医薬品とは

OTC医薬品とは医師に処方してもらう「医療用医薬品」ではなく、薬局やドラッグストアなどで自分で選んで買える「要指導医薬品」と「一般用医薬品」のことです。英語の「Over The Counter（オーバー・ザ・カウンター）」の略語で、対面販売でくすりを買うことを意味しています。これまで「大衆薬」や「市販薬」とも呼ばれてきましたが、最近、国際的表現の「OTC医薬品」という呼称が使われるようになりました。

OTC医薬品の分類

要指導医薬品

OTC医薬品として初めて市場に登場したもので慎重に販売する必要があることから、販売に際して、薬剤師が需要者の提供する情報を聞くとともに、対面で書面にて当該医薬品に関する説明を行うことが義務付けられています。
そのため、インターネット等での販売はできません。店舗においても、生活者が薬剤師の説明を聞かずに購入することがないよう、すぐには手の届かない場所に陳列などすることとされています。

一般用医薬品

第1類医薬品

副作用、相互作用などの項目で安全性上、特に注意を要するもの。店舗においても、生活者が薬剤師の説明を聞かずに購入することがないよう、すぐには手の届かない場所に陳列などすることとされています。販売は薬剤師に限られており、販売店では、書面による情報提供が義務付けられています。

第2類医薬品

副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもの。またこの中で、より注意を要するものは指定第2類医薬品となっています。第2類医薬品には、主なかぜ薬や解熱剤、鎮痛剤など日常生活で必要性の高い製品が多くあります。専門家からの情報提供は努力義務となっています。

第3類医薬品

副作用、相互作用などの項目で、第1類医薬品や第2類医薬品に相当するもの以外の一般用医薬品。

なお、「要指導医薬品」以外のOTC医薬品（一般用医薬品）は、インターネットを含め、郵便等を通じ薬局・ドラッグストアから購入することが可能です。

医薬部外品

医薬部外品の定義

1. 以下の目的で使用され、人体に対する作用がおだやかなもの。
・吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
・あせも、ただれ等の防止
・脱毛の防止、育毛又は除毛

2. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除。

3. 医薬品と同様の目的のために使用されるもので厚生労働大臣が指定するもの。

「医薬部外品」とは、厚生労働省が許可した効果・効能に有効な成分が、一定の濃度で配合されています。

「治療」をメインとした目的よりも「防止・衛生」を目的に作られています。

医薬品と異なり、医師の処方箋や薬剤師、登録販売者への相談は必要なく、ドラッグストアなど小売店で購入できます。人体に対する作用の強さは医薬品と化粧品の中間に位置し、医薬部外品のスキンケア製品を通常の化粧品と区別するために「薬用化粧品（例：薬用化粧水、薬用クリーム、薬用シャンプーなど）」と呼ぶこともあります。

「薬用」：「薬用化粧品（例：薬用化粧水、薬用クリーム、薬用シャンプーなど）